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齊欣

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齊欣烘箱對(duì)于體外溶出行為的影響分析!!!

返回列表 來(lái)源:未知 發(fā)布日期:2021-03-29 09:16【

    鹽酸決奈達(dá)隆為低溶解性藥物,其原料藥粒徑對(duì)鹽酸決奈 達(dá)隆片的體外溶出影響較大。我們參照美國(guó) FDA 溶出數(shù)據(jù)庫(kù) 公布的溶出方法,建立溶出曲線測(cè)定方法,考察不同粒徑的原 料藥制備的鹽酸決奈達(dá)隆片與 RLD 邁達(dá)龍 在 pH 值 4. 5 介質(zhì) 中的溶出曲線,并且采用 FDA 推薦的相似因子 f2 對(duì)其進(jìn)行相 似性評(píng)價(jià)。RCZ - 8M 智能藥物 溶 出 儀( 天津天大天發(fā)科技有限公 司) ; TU1810 型紫外分光光度儀( 北京普析通用儀器有限公 司) ; ZP19 型高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)( 上海第一制藥機(jī)械廠) ; BY300A 型包衣機(jī)( 上海黃海藥檢儀器有限公司) ; Gral - 10 型高速混合 制粒機(jī)( COLLETTE) ; DHG9245A 烘箱( 上海齊欣科學(xué)儀器有限 公司) 。



    取一批原料藥,采用機(jī)械粉碎得到 D90: 100. 538 μm 和 D90; 55. 828 μm 粒徑的原料藥,采用氣流粉碎得到 D90: 22. 470 μm、D90: 14. 918 μm 和 D90: 3. 463 μm 粒 徑 的 原 料 藥,參 照 FDA 審評(píng)報(bào)告里的處方進(jìn)行制備樣品。將片芯原輔料( 除硬 脂酸鎂) 置于 Gral - 10 混合機(jī)內(nèi)混合均勻,加入適量的純化水 進(jìn)行制粒,將濕顆粒置于烘箱中 60 ℃ 烘干,整粒后再將干燥顆 粒與硬脂酸鎂裝入 PE 袋內(nèi)混合均勻,使用 ZP - 19 旋轉(zhuǎn)型壓片 機(jī),采用橢圓形沖模壓片,控制片芯質(zhì)量為 650 mg,硬度為 80 ~ 120 N。最后將素片進(jìn)行包衣與打蠟。鹽酸決奈達(dá)隆片為難溶性藥物,而影響難溶性普通口服制 劑溶出的物理因素主要為晶型和粒徑,其原料藥粒徑越大, 比表面積越大,溶出速率就越大,從而達(dá)到提高制劑溶出度的 目的。





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